• ISO9001是什么？

ISO9001是国际标准化组织(ISO)颁布的关于质量管理体系的系列标准。企业若要实施其质量方针就必须建立有效运行的质量体系，通过对质量环的分析，找出影响产品/服务的技术、管理及人的因素，并使之在所建立的质量体系中始终处于受控状态，以减少、消除或预防质量缺陷，保证满足顾客的需要和期望。该系列标准从规范化和通用性的角度体现了全面质量管理的思想和原则，代表了***的现代质量管理思想。

• 为什么要实施ISO9001？

质量是取得成功的关键。由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。ISO9000系列质量体系被世界上110多个发达国家和发展中国家所广泛采用，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。

今天ISO9000系列管理标准已经为提供产品和服务的各行各业所接纳和认可，拥有一个由世界各国及社会广泛承认的质量管理体系具有巨大的市场优越性。未来几年内，当国内外市场经济进一步发展，贸易壁垒被排除以后，它将会变得更加重要。

• 实施ISO9001的意义

ISO9001的应用是企业实施*佳管理的证明，自始至终都提供恰当控制的质量系统将产生*大的经济效益。排除和预防错误，或修改不恰当的设计能够节约**资金。每个活动阶段的系统性控制对于产品/服务或过程的改进而言都有着无法估量的价值。在产品或服务责任日益受到人们重视的今天，建立ISO9000质量保证体系成为一项重要的预防性措施。建立ISO9000质量保证体系可使企业和组织体会到以下的一些益处：

1. 一个结构完善的质量管理体系，使组织的运行产生更大的效益及更高的效率。

2. 更好的培训和更高的生产力。

3. 减少顾客拒收和申诉，导致节省**的开支。*终享有一个更大的市场份额：

4. 顾客对企业和企业的产品/ 服务有了更大的信任。

5. 能够在要求在ISO9001认证的市场中畅通无阻。

• 简单地说，推行ISO有如下五个必不可少的过程：

知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。

你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入ISO的世界。

以下是企业推行ISO的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：

○　企业原有体系识别、诊断；

○　任命管理者代表、组建ISO推行组织；

○　制订目标及激励措施；

○　各级人员接受必要的管理意识训练；

○　ISO标准知识培训；

○　体系文件编写（立法）；

○　体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

○　内审员接受训练；

○　若干次内部体系审核；

○　在内审基础上的管理者评审；

○　管理体系完善和改进；

○　申请认证。

企业在推行ISO之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。

• 认证流程：

ISO认证和ISO9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证： 

1、企业将填写好的《ISO产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。

2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查： 

1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时，对需要进行检验的产品 ，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ，送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证：

三年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。

• 咨询

一：目标

通过双方共同努力、积*协作，在合同期内，使企业按ISO9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过第三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。

二：内容

咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：

1.为企业提供ISO9001标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；

2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；

3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；

4.指导企业完善质量体系相关文件，保证质量体系的协调性和有效性；

5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；

6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；

7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。

三：步骤

咨询项目共分四个主要阶段进行：

1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨询工作计划;

2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；

3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；

4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请第三方质量体系认证。

四：配合

1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；

2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；

3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；

4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；

5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。

五：保密要求

1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；

2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；

3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；

4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。

•  ISO9001质量体系认证的基本要求
  

　　产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能 以*佳成本持续稳定地生产合格品。

一个组织所建立和实施的质 量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料 还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9000族的基本指导思想，具体地体现在以下方面 ：

一、控制所有过程的质量

ISO9001族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组 织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系 而进行质量体系策划时，*要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取 的有效的控制措施和方法。

二、控制过程的出发点是预防不合格

    在产品寿命周期的所有阶段，从*初的识别市场需求到*终满足要 求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：

    ---控制市场 调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品， 防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。 ---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用 者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。

    ---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质 量，确保生产产品所需 的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。

    ---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的 设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造符合设计规定的质量要求，防止不合格 品的生产。

    ---控制检验和试验。按质量计划和形成文件的程序进行 进货检验、过程检验和成品检验，确保产品质量符合要求，防止不合格的外购产品投入生产，防止将不合格的工序产品转入下道工序 ，防止将不合格的成品交付给顾客。

    ---控制搬运、贮存、包装、防 护和交付。在所有这些环节采取有效措施保护产品，防止损坏和变质。

    ---控制检验、测量和实验设备的质量，确保使用合格的检测手段进 行检验和试验，确保检验和试验结果的有效性，防止因检测手段不合格造成对产品质量不正确的判定。

    ---控制文件和资料，确保所有的场所使用的文件和资料都是现行有 效的，防止使用过时或作废的文件，造成产品或质量体系要素的不合格。

    ---纠正和预防措施。当发生不合格（包括产品的或质量体系的）或 顾客投诉时，即应查明原因，针对原因采取纠正措施以防止问题的再发生。还应通过各种质量信息的分析，主动地发现潜在的问题， 防止问题的出现，从而改进产品的质量。

    ---全员培训，对所有从事 对质量有影响的工作人员都进行培训，确保他们能胜任本岗位的工作，防止因知识或技能的不足，造成产品或质量体系的不合格。

三、质量管理的中 心任务是建立并实施文件化的质量体系

    质量管理是在整个质量体系中运 作的，所以实施质量管理必须建立质量体系。ISO9001族认为，质量体系是有影响的系统，具有很强的操作性和检查性。要求一 个组织所建立的质量体系应形成文件并加以保持。典型质量体系文件的构成分为三个层次，即质量手册、质量体系程序和其它质量文 件。质量手册是按组织规定的质量方针和适用的ISO9001族标准描述质量体系的文件。质量手册可以包括质量体系程序，也可以指出质 量体系程序在何处进行规定。质量体系程序是为了控制每个过程质量，对如何进行各项质量活动规定有效的措施和方法，是有关职能 部门使用的文件。其它质量文件包括作业指导书、报告、表格等，是工作者使用的更加详细的作业文件。对质量体系文件内容的基本 要求是：该做的要写到，写到的要做到，做的结果要有记录，即写所需，做所写，记所做的九字真言。

四、持续的质量改进

    质量改进是一个重要的质量体系要素，GB/T19004.1标准规定，当实施质量体系时，组织的管理者应确保其质量体系能够推动和 促进持续的质量改进。质量改进包括产品质量改进和工作质量改进。争取使顾客满意和实现持续的质量改进应是组织各级管理者追求 的永恒目标。没有质量改进的质量体系只能维持质量。质量改进旨在提高质量。质量改进通过改进过程来实现，是一种以追求更高的 过程效益和效率为目标。

五、一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需 要和利益

    即对顾客而言，需要组织能具备交付期望的质量，并能 持续保持该质量的能力；对组织而言，在经营上以适宜的成本，达到并保持所期望的质量。即满足顾客的需要和期望，又保护组织的 利益。

六、定期评价质量体系

    其目的是确保各项质量活动的实施及其结果符合计划安排，确保质量体系持续的适宜性和有效性。评价时，必须对每一个被评价的过 程提出如下三个基本问题：

    A、过程是否被确定？过程程序是否恰当 地形成文件？

    B、过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？

    C、在提供预期结果方面，过程是否有效？

七、搞好质量管理关键在领导。

    ——组织的*高管理者在质量管理方面应做好下面五件 事：

    A、确定质量方针。由负有执行职责 的管理者规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺。

    B、确定各岗位的职责和权限。

    C、配备资源。包括财力、物力（其中包 括人力）。

    D、指定一名管理者代表负责 质量体系。

   E、负责管理评审。达到确保 质量体系持续的适宜性和有效性。

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